Cyber Surgery, startup de tecnología de la salud, especializada en robótica médica, ha culminado con éxito el ensayo clínico en pacientes con su robot quirúrgico para operaciones de columna. Se trata del primer robot español en alcanzar este importante hito, que supone la antesala de su lanzamiento al mercado. Tras recibir la aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para comenzar la certificación de su innovadora tecnología en pacientes, Cyber Surgery ha finalizado los ensayos en pacientes, en dos hospitales de referencia del Servicio Vasco de Salud (Osakidetza), Hospital Universitario Donostia, en San Sebastián, y Hospital Universitario Cruces, en Bilbao.
Los ensayos clínicos se han dirigido a intervenciones basadas en la colocación de tornillos transpediculares, que es la operación más empleada para el tratamiento de distintos tipos de patologías que afectan a la columna, como escoliosis, estenosis de canal, enfermedades degenerativas, tumores o fracturas vertebrales. No obstante, el robot sirve para más procedimientos de columna, como planificación quirúrgica o corte de hueso, siendo los primeros pasos en la estrategia de Cyber Surgery de crear un quirófano totalmente robotizado.
Estas intervenciones han sido realizadas y dirigidas por los investigadores principales del ensayo, el Dr. Nicolás Samprón, neurocirujano Hospital Universitario Donostia (San Sebastián) e investigador del grupo del IIS Biodonostia y Dr. Iñigo Pomposo, jefe de servicio de neurocirugía del Hospital Universitario Cruces (Bilbao) e investigador del IIS Biocruces Bizkaia, junto a sus equipos. Además de estos médicos, están participando los equipos de radiología del Hospital Universitario Donostia, Hospital Universitario de Cruces y Hospital de Universitario Araba con el fin de verificar las imágenes post-cirugía y confirmar que todo está funcionando de forma correcta.
El objetivo de este ensayo es validar clínicamente la precisión, seguridad y efectividad del robot en el guiado al cirujano para la colocación de tornillos. Tras unas extensas pruebas de validación y ensayo en cadáveres humanos, en noviembre de 2022 se comenzó el ensayo en pacientes humanos. El fin último de estos ensayos en pacientes es conseguir la validación total del robot, de forma que pueda estar disponible en el mercado el próximo año 2024.
Mínima invasión para el paciente y Alta precisión para el médico
Una de las características que diferencian el robot de Cyber Surgery con respecto a otros del sector es que cuenta con una tecnología patentada de localización y seguimiento del paciente, que permite obtener una mayor precisión, reducir la exposición a rayos X, tanto del del paciente como del cirujano, mejorar el flujo de trabajo en el quirófano y reducir tiempo en la intervención. Por eso, el robot de Cyber Surgery destaca por sus grandes beneficios tanto para el paciente, por ser cirugía mínimamente invasiva y acelerando el proceso de recuperación en el hospital, de una estimación de 9-10 a 6-7 días, así como para el médico, por su alta precisión, facilidad de manipulación, ergonomía y adaptabilidad.
En palabras del Dr. Iñigo Pomposo, jefe de servicio de neurocirugía que ha liderado los ensayos clínicos en el Hospital Universitario de Cruces: “El robot de Cyber Surgery posee un sistema para determinar la trayectoria que es más preciso que otros del mercado, lo que redunda en una mayor seguridad del paciente. Estos ensayos son el colofón a una larga colaboración conjunta y el comienzo para otras áreas como cirugías cerebrales”, manifiesta.
Para el Dr. Nicolás Samprón, neurocirujano que ha liderado los ensayos clínicos en el Hospital Universitario Donostia: “Uno de los principales beneficios del asistente robótico de Cyber Surgery es su gran capacidad de adaptación a las necesidades de los cirujanos, su facilidad de uso y su alta precisión. Esto nos permite realizar las operaciones de columna de forma mínimamente invasiva, con mayor grado de seguridad y reduciendo los tiempos de recuperación de nuestros pacientes”, afirma.
Y es que, este robot está dirigido a asistir al médico en operaciones de columna alcanzando los más altos niveles de precisión, que se consigue gracias a su tecnología innovadora. Tal y como explica Jorge Presa, CEO de Cyber Surgery: “Los robots que guían al cirujano lo hacen en base a la información de la imagen médica, la planificación que ha hecho el médico en el software y el sistema que lee la posición del robot con respecto al paciente. Actualmente, esto se realiza mediante una tecnología óptica, pero nosotros hemos desarrollado una tecnología propia háptica, donde el sistema conoce en todo momento la posición del paciente de forma más precisa y amigable que los ópticos. Por lo tanto, conseguimos mejorar la seguridad del paciente, entre otros beneficios”. Además, el robot de Cyber Surgery, gracias a la inteligencia artificial incorporada, da soporte al cirujano durante el proceso de planificación e intervención, haciendo aún más segura la cirugía y optimizando el proceso de la intervención.
De proyecto de I+D a robot probado en pacientes
Se trata de un gran paso de la tecnología aplicada a la medicina que nació de un proyecto de I+D liderado por Egile Corporation XXI, junto con el centro de investigación Ceit y la clínica Universitaria de Navarra, en 2013. A él se fueron sumando colaboradores como el centro de investigación Vicomtech, el Instituto de Investigación Sanitaria Biodonostia (IIS Biodonostia) y el Instituto de Investigación Sanitaria Biocruces Bizkaia (IIS Biocruces), coordinados por BIOEF, Fundación Vasca de Innovación e Investigación Sanitarias, que siempre han apoyado a Cyber Surgery y se han convertido en una parte fundamental para llevar este robot al mercado. La participación del Sistema Sanitario Público Vasco en esta colaboración, desde las investigaciones preclínicas hasta las pruebas en pacientes, ha sido apoyada por la iniciativa Medtech, impulsada por el Departamento de Salud del Gobierno Vasco, para contribuir al desarrollo y validación de tecnologías sanitarias de empresas vascas. Los ensayos clínicos han sido igualmente co-financiados a través de la convocatoria abierta dentro del proyecto europeo TBMED (“an open innovation testing bed for the development of high-risk medical devices”) en el que participan BIOEF y los tres Institutos de Investigación Sanitaria y coordinado por el Centro tecnológico CIDETEC. El proyecto TBMED ha recibido financiación del programa de investigación e innovación Horizonte 2020 de la Unión Europea bajo el acuerdo de subvención nº 814439.
Desde entonces hasta el día de hoy, Cyber Surgery ha evolucionado mucho desde que se constituyó como empresa en 2017, cuando se hicieron las primeras pruebas en cadáver. En 2018 incorporó en su accionariado a Basque FCR (Gestión de Capital Riesgo del País Vasco – Grupo Spri), Geroa EPSV e IMQ (grupo Adeslas). Actualmente se encuentra en proceso de ampliación de capital para el lanzamiento comercial internacional.
El equipo está formado por 26 personas entre doctores e ingenieros en distintas disciplinas como mecánica, software, robótica, telecomunicaciones o bioingeniería. Desde su creación se han solicitado cinco patentes internacionales y cuenta con un gran apoyo por parte de médicos e instituciones sanitarias internacionales.
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