Osasun arloko euskal enpresek Estatu Batuetako merkatuan sartzeko dituzten bideak

Bio-osasunaren sektoreko edozein enpresaren helburua da Estatu Batuetako merkatuan sartzea. Nazioartekotzeko Euskal Agentziak jardunaldi telematiko bat antolatu du Ipar Amerikako merkatuak osasun arloko produktuentzat ezartzen duen FDA araudia ezagutzera emateko, eta hainbat gako azaldu dira eskakizun guztiak bete ahal izateko. Horrez gain, euskal enpresen kasu arrakastatsuak ere aurkeztu dira.

Nazioartekotzeko Euskal Agentziak Estatu Batuetan daukan bulegoko zuzendari Jurdana Izaguirreren arabera, “Ipar Amerika da produktu bio-teknologiko eta farmazeutikoak garatzeko ingurune onuragarrienetako bat, baina araudi-markoa oso zorrotza da”. Baieztapen horrekin bat etorri da María Pascual de Zulueta, Basque Health Clúster elkarteko zuzendaria (erakunde horrek 90 bazkide ditu eta bio-zientzia eta osasun sektore osoaren % 80 ordezkatzen du), zeinak esan baitu “Euskadirentzat Estatu Batuak direla osasun sektorearen jomuga desiragarriena”.

Progenika Biopharma-Grifols enpresako zuzendari tekniko Diego Tejedorrek onartu du FDA araudiak “beldur pixka bat” ematen duela, baina gaineratu du “produktua ona denean, helburuak lortu egiten direla lehenago edo beranduago”. Beren lehen produktua kolesterol hereditarioa neurtzeko dispositibo bat izan zen, gaixotasun hori diagnostikatzeko test bat garatu baitzuten teknologia propioarekin.

Harrezkero, beste test batzuk garatzen hasi ziren genetikaren bidez gaitzak eta odol taldeen ezaugarriak zehazteko. “Europar Batasunak finantzatutako proiektu europar baten bidez Europako odol bankuekin lanean hasi ginen. Orduantxe ikusi genuen pazienteen ADNaren ezaugarri genetikoak identifikatuz posible zela serologia teknika klasikoaren hainbat muga gainditzea”.

Tejedorrek azaldu du beren produktua 2008an merkaturatu zela, eta 2010ean akordio bat lortu zutela Grifols multinazionalarekin. “Analisi bakarrarekin 10 odol talde desberdinen ezaugarriak identifikatzen dituen test bat garatu genuen”.

Estatu Batuetan sartzeko esperientziari dagokionez, hauxe esan du: “produktu bat Estatu Batuetara eraman nahi duzunean, garrantzitsuena da laborategi kliniko bat edukitzea, egiaztatzeko merkatu iparramerikarrari interesatzen zaiola zure produktua. Garrantzitsua da enpresa pribatuak prest egon daitezela zure testa ordaintzeko”. Euren kasuan, FDAk erregimen are zorrotzago bat ezarri zien. “Eurekin elkartu ginen eta produktu berri bat eskatu ziguten, alegia, kontrol bat laborategiak huts egiten duenerako”.

Tejedorrek gomendatu du “ez beldurtzea”, “ez zaio beldurrik izan behar FDArekin hitz egiteari”.  2016an aurkeztu zuten euren produktua eta eskatutako kontrola, eta 2017ko azaroan aurkeztu zituzten odol bankuetako azterketa errealak.

Jon Peon-ek, in vitro diagnostikorako produktuak egiten dituen Line Microsystems enpresako bazkide zuzendariak, azaldu du nolako esperientzia izan zuten giza gorputzaren koagulazioa mimetizatzen duen produktu batekin, zeinak balio baitu anti-koagulazio gradua kontrolatzeko eta, horrela, hemorragiak eta tronbosiak saihesteko.  “30.000tik gora analizatzaile saldu ditugu; gure produktuaren abantaila nagusia da erabiltzeko erraza eta oso fidagarria dela. Espainian % 50erainoko merkatu kuotara iritsi gara”.

Konpainia horrek 2013an aurkeztu zuen bere produktua Estatu Batuetan, baina orduan ez zuten lortu ebaluatzerik ere. “Behin eta berriz eskatu genien, baina ez genuen konponbiderik aurkitu. 2015ean produktuaren hurrengo belaunaldia merkaturatu genuen, hardwarean eta softwarean aldaketak eginda, baina ez ziguten kontrola onartu”.

2016tik 2018ra bitartean FDAk eskatutako azterketa kliniko guztiak egin zituzten “eta erabilpen profesionalerako baino ez genuen aurkeztu, aurreragorako utziz pazienteek etxean erabiltzeko aukera”. Hainbat alegazio eta erantzunen ondoren, aste honetan bertan FDAren beste jakinarazpen bat iritsi zaie, esanaz hainbat eskakizun bete behar dituztela produktuarentzako behin betiko baimena lortzeko.

José Rodríguez Pérezek, FDAk erregulatutako industriari buruzko aholkularitza ematen duen BEC Global enpresaren fundatzaileak, enpresei eskatu die “ez daitezela izutu” jakitean urtetako lana egin behar dela Ipar Amerikako merkatuan sartzeko. “Urratsak behar bezala ematen badira, ez dago arazorik”. Gogora ekarri du Estatu Batuetako merkatura sartu nahi duten enpresek “erregistratuta egon behar dutela eta erregistro hori urtero eguneratzen dela”.